Ubat-ubatan (umum)

Kandungan

pengenalan

Ubat, juga dipanggil ubat atau produk perubatan, diketahui semua sebagai persediaan yang boleh menyembuhkan atau mencegah penyakit. Kebanyakan orang yang menggunakannya, bagaimanapun, tidak mengetahui secara terperinci komposisi tablet atau sirap yang mereka gunakan atau bahan aktif apa yang terkandung dan bagaimana ia berfungsi (baca Hoax).

Terdapat banyak jenis ubat, masing-masing sesuai untuk merawat penyakit tertentu. Bagi sesetengah orang, preskripsi doktor adalah wajib, sama ada doktor keluarga atau pakar; untuk orang lain, bagaimanapun, resipi itu tidak perlu.

Ubat preskripsi mempunyai ciri atau kaedah pentadbiran yang boleh menyebabkan risiko jika digunakan secara tidak betul. Mereka dijual di farmasi dan mudah dikenali kerana mereka membawa frasa pada pembungkusan: untuk dijual pada pembentangan preskripsi.

Ubat-ubatan lain, biasanya dipanggil "jualan percuma", digunakan untuk merawat penyakit yang lebih ringan dan boleh dijual oleh ahli farmasi tanpa perlu menunjukkan kepadanya preskripsi (baca Hoax). Setem pada bungkusan menjadikannya mudah dikenali. Bagi sesetengah daripada mereka, ditakrifkan sebagai pengiklanan "di kaunter" dibenarkan.

Bagaimana dadah dilahirkan

Sebelum sesuatu ubat diluluskan dan dipasarkan, ia melalui proses percubaan yang panjang dan memenatkan. Ia adalah perjalanan yang boleh bertahan sehingga 10 tahun. Hanya peratusan kecil bahan yang dikaji, sebenarnya, mencapai matlamat akhir, iaitu kelulusan untuk kegunaan manusia dan kebenaran untuk diletakkan di pasaran.

Semuanya bermula di makmal tempat penyelidikan saintifik berlaku.Sebenarnya, penyelidiklah yang, berdasarkan hipotesis saintifik, mereka bentuk dan menjalankan eksperimen untuk mengesahkan sama ada bahan tertentu, atau penyediaan (gabungan beberapa bahan), boleh memberi kesan kuratif untuk penyakit tertentu.

Sebelum dapat mengujinya pada manusia, penyelidik mesti tertakluk kepada bahan, atau penyediaan, kepada apa yang dipanggil fasa eksperimen praklinikal. Yang terakhir, seterusnya, termasuk "kajian in vitro", yang dijalankan pada kultur sel atau tisu, dan "kajian in vivo", iaitu pada haiwan.

Jika kajian praklinikal menunjukkan bahawa bahan ujian mempunyai kesan yang diingini, penyelidik boleh meneruskan ke langkah seterusnya: percubaan klinikal. Dilakukan ke atas manusia, ia melibatkan pengendalian kajian di mana keselamatan dan toleransi ubat yang sedang diperiksa pertama kali dinilai. Dalam erti kata lain, ia memastikan bahawa pentadbirannya tidak menyebabkan kesan berbahaya ke atas kesihatan, bahawa ia boleh diterima dengan baik dan ia berkesan.

Percubaan klinikal

Percubaan klinikal terdiri daripada 3 fasa:

  • fasa 1: ubat baru, berpotensi, diuji buat kali pertama pada manusia, untuk mengesahkan keselamatan dan toleransinya. fasa 1 ia dijalankan pada bilangan terhad orang sihat yang secara sukarela menyertai kajian ini. Hanya jika ubat penyiasatan telah direka untuk rawatan penyakit serius (contohnya kanser, AIDS) boleh ia dikaji pada orang yang terjejas olehnya. Jika ubat itu terbukti tidak mempunyai kesan toksik atau, jika ia berlaku, manfaat yang dihasilkan menjadikannya boleh diterima (profil manfaat / risiko), ia boleh tertakluk kepada fasa percubaan seterusnya, iaitu kepada kajian fasa 2
  • fasa 2: Aktiviti terapeutik ubat berpotensi diterokai, iaitu keupayaannya untuk menghasilkan kesan kuratif yang diingini pada tubuh manusia.Dalam jenis kajian ini, dos berbeza ubat dalam pemeriksaan sering diuji untuk menentukan kuantiti minimum yang mampu menghasilkan kesan kuratif yang diingini, dan untuk menilai keupayaannya untuk mengubah beberapa parameter seperti, sebagai contoh, tekanan darah, suhu. , dan lain-lain. Laluan pentadbiran juga boleh dikaji pada peringkat ini. Biasanya, bilangan individu yang terhad "didaftarkan" tetapi, tidak seperti fasa 1, mereka adalah orang yang menderita penyakit yang dimaksudkan dengan ubat itu. Oleh itu, dalam fasa ini, selain menyiasat keselamatan dan kekurangan ketoksikan ubat, keberkesanan kuratifnya dinilai terutamanya.
  • fasa 3: dalam fasa ini kajian bertujuan untuk memberi jawapan kepada beberapa soalan: sejauh manakah keberkesanan ubat tersebut? Apakah kelebihan yang ditawarkannya berbanding ubat serupa yang sedia ada? Apakah hubungan antara risiko dan faedah? Dalam langkah 3 bilangan orang yang "menyertai" tidak lagi terhad tetapi termasuk ratusan atau ribuan individu. Kajian ini secara amnya direka sedemikian rupa untuk merawat kumpulan peserta yang berbeza secara rawak: sesetengahnya diberikan bahan ujian; kepada orang lain, plasebo (bahan tanpa keberkesanan terapeutik); kepada yang lain, ubat-ubatan dengan aktiviti yang serupa dengan bahan berkenaan tetapi sudah ada di pasaran; kumpulan terakhir, sebaliknya, tidak diberikan apa-apa bahan. Pada akhir kajian, kesan yang dihasilkan oleh rawatan yang berbeza dalam pelbagai kumpulan orang dibandingkan antara satu sama lain. Keberkesanan keseluruhan bahan ujian dinilai dengan mempertimbangkan kesannya terhadap gangguan (gejala) yang disebabkan oleh penyakit, kualiti hidup atau kemandirian orang yang dirawat.

Kebenaran pemasaran

Pada akhir semua fasa ujian, jika ubat berkenaan melepasi semua ujian yang membuktikan bahawa ia mempunyai keberkesanan yang mencukupi berhubung dengan sebarang risiko (nisbah risiko / faedah), ia adalah calon untuk pemasaran. Proses ini bermula dengan pengumpulan semua data yang diperoleh daripada ujian praklinikal dan klinikal dan dengan penyusunan dokumen untuk diserahkan untuk penilaian oleh pihak berkuasa yang berwibawa (AIFA untuk Itali) untuk meminta kebenaran pendaftaran dan pemasaran.

Peraturan ubat

Tiada ubat yang benar-benar bebas risiko selepas pentadbiran. Walaupun selepas mendapat kebenaran pemasaran, ubat-ubatan tersebut terus dipantau secara berterusan. Kesan yang tidak diingini (kesan sampingan) atau tindak balas buruk yang mungkin berlaku selepas ubat memasuki pasaran, sebenarnya, tertakluk kepada penilaian. Dalam kes yang jarang berlaku, contohnya jika terdapat adalah kebimbangan keselamatan utama atau jika nisbah risiko / faedah dianggap tidak lagi bermanfaat, ubat boleh ditarik balik.

Di Itali, institusi seperti Kementerian Kesihatan, Institut Kesihatan Tinggi dan AIFA bertanggungjawab untuk memantau kesihatan awam. Khususnya, AIFA diamanahkan dengan tugas yang rumit untuk farmakovigilans. Ia adalah satu set aktiviti yang bertujuan untuk sentiasa menilai semua maklumat yang berkaitan dengan keselamatan dadah dan memastikan bahawa semua ubat di pasaran mempunyai nisbah manfaat / risiko yang menggalakkan untuk penduduk.

Laporkan reaksi buruk

Apabila ubat diletakkan di pasaran, hanya kesan yang dikaji sebelum pendaftarannya diketahui.Maklumat ini tersedia pada risalah pakej yang mengiringi pek semua ubat dan diperoleh dalam fasa percubaan klinikal yang dijalankan pada bilangan orang yang mencukupi, tetapi masih terhad. Setelah didaftarkan, ubat itu digunakan oleh semakin ramai individu dan ini membolehkan penilaian yang lebih mendalam tentang nisbah risiko / faedah.

Semua tindak balas yang tidak diingini yang dihasilkan oleh ubat mesti dilaporkan kepada pihak berkuasa yang berwibawa. Setiap rakyat boleh berbuat demikian dengan menyampaikan kesan sampingan kepada orang ramai, dan / atau kepada struktur rujukan (doktor keluarga mereka, ahli farmasi atau klinik ASL). muncul selepas mengambil ubat. Jika, sebaliknya, anda ingin menyerahkan laporan anda secara langsung, anda mesti mengisi borang yang tersedia di laman web AIFA dan menghantarnya kepada orang yang bertanggungjawab ke atas farmakovigilans pihak berkuasa kesihatan tempatan. Laporan tanpa nama tidak dibenarkan.

Dadah dengan bahan aktif yang sama dan nama yang berbeza

Banyak ubat mempunyai dua nama yang berbeza: nama dagangan dan nama generik. Yang pertama ialah nama ciptaan yang diberikan oleh syarikat farmaseutikal yang mula-mula membangunkan ubat itu; yang kedua ialah nama bahan aktif, iaitu bahan yang bertanggungjawab untuk aktiviti kuratif produk perubatan.

Apabila syarikat mengeluarkan ubat baru, ia mempunyai hak eksklusif. Ini bermakna, dengan memegang paten, ia adalah satu-satunya yang boleh mengeluarkannya untuk tempoh masa tertentu dan, oleh itu, memutuskan harga. Setelah tempoh eksklusif tamat, syarikat farmaseutikal lain boleh mengeluarkan a ubat yang setara, iaitu terdiri daripada bahan aktif yang sama dengan ubat berjenama yang kehilangan paten. THE ubat yang setara ia adalah berkesan seperti ubat asal dari mana ia diperoleh dan mempunyai, mengikut undang-undang, harga yang lebih rendah.

Pautan yang mendalam

NHS.Maklumat ubat (Bahasa Inggeris)

Agensi Ubat Itali (AIFA). Ujian klinikal ubat

Agensi Ubat Itali (AIFA). Kebenaran dadah

Pilihan Editor 2022

Penyakit Keempat

Penyakit Keempat

Penyakit keempat dipercayai merupakan varian ringan demam merah. Ia berlaku dengan demam, keradangan tonsil dan banyak lagi gangguan kulit yang lemah. Atas sebab ini ia juga dipanggil "scarlattinetta"

Embolisme

Embolisme

Embolisme ditakrifkan sebagai penyumbatan arteri disebabkan oleh ketulan yang berbeza sifat atau gelembung udara (embolisme gas). Jika arteri tersumbat membekalkan darah dan oksigen ke organ penting, ia mungkin kehilangan sebahagian atau semua fungsinya

Botulisme

Botulisme

Botulisme, yang disebabkan oleh makanan yang tercemar dengan toksin yang dihasilkan oleh bakteria, adalah penyakit yang serius yang boleh membawa kepada kematian.Ia menunjukkan dirinya dengan kelumpuhan otot; gangguan muncul selepas 12-72 jam daripada pengambilan makanan yang tercemar. Langkah terbaik

Chlamydia

Chlamydia

Chlamydia adalah jangkitan, sangat biasa di kalangan orang muda, yang dihantar dari satu orang ke orang lain melalui hubungan seksual tanpa perlindungan (tanpa kondom)