Ubat biosimilar

Kandungan

pengenalan

Istilah biosimilar menunjukkan produk perubatan yang serupa dengan ubat rujukan biologi (pemula), yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah, yang perlindungan patennya telah tamat. Konsep "produk perubatan biologi serupa" telah diperkenalkan ke dalam perundangan Kesatuan Eropah melalui Arahan 2001 / 83 / EC dan pindaan seterusnya, manakala Arahan 2004/27 / EC memberikan definisi produk biosimilar yang dilaksanakan dalam perundangan Itali dengan Dekri Perundangan no.219 / 2006.

Pada tahun 2012, Agensi Ubat Eropah (EMA, daripada Agensi Perubatan Eropah Inggeris) mengeluarkan pelbagai dokumen mengenai ubat biosimilar di mana ia mengulangi bahawa ubat biosimilar bermaksud ubat yang dibangunkan dengan cara yang serupa dengan ubat. biologi yang telah pun dibenarkan dan yang dirujuk sebagai 'ubat rujukan'.

Ubat biosimilar berbeza daripada ubat generik yang mempunyai struktur kimia yang lebih ringkas dan yang dianggap setara dengan ubat asalnya (baca Hoax). Bahan aktif biosimilar dan ubat rujukannya, sebenarnya, adalah bahan biologi yang sama, walaupun mungkin terdapat perbezaan kecil disebabkan sifat kompleks dan teknik pembuatannya.

Oleh itu, biosimilar dan produk rujukannya, yang diperoleh melalui kaedah yang berbeza, adalah tidak sama, tetapi pada asasnya serupa dari segi kualiti, keselamatan dan keberkesanan. Terdapat kemungkinan bahawa, dalam beberapa kes, ubat biosimilar mungkin diperoleh daripada proses pengeluaran yang lebih inovatif daripada ubat rujukan, seperti untuk memastikan produk biosimilar mempunyai profil kualiti yang lebih baik, contohnya dari segi kekotoran. , seperti perubatan rujukan, biosimilar mempamerkan tahap kebolehubahan semula jadi tertentu. Daripada andaian ini, ia berikutan bahawa peranan penting dalam proses penilaian biosimilar diwakili oleh perbandingan profil kualitinya berkenaan dengan pemula, dengan menjalankan analisis "head to head". Peperiksaan ini mendahului penilaian perbandingan keselamatan dan keberkesanan kerana hanya kepuasan ketiga-tiga aspek secara keseluruhannya akan membolehkan ubat biosimilar dibenarkan.

Di Kesatuan Eropah, semua permohonan untuk kebenaran pemasaran (AIC) ubat biologi, termasuk untuk biosimilars, diperiksa oleh EMA melalui jenis prosedur di mana kebenaran untuk meletakkannya di pasaran adalah sah untuk semua ahli. negeri-negeri Kesatuan Eropah. Adalah perlu bahawa produk rujukan yang dirujuk oleh permohonan untuk kebenaran pemasaran produk biosimilar, adalah ubat yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah oleh EMA atau di luar kawasan ekonomi Eropah oleh pihak berkuasa kawal selia yang beroperasi dengan piawaian saintifik dan kawal selia yang sama. kepada EMA (Garis Panduan mengenai produk perubatan biologi serupa CHMP / 437/04 Rev 1).

Agensi Ubat Itali (AIFA) menjelaskan dalam kertas kedudukan bahawa, mengenai proses pendaftaran, di Itali, dengan mengambil kira fakta bahawa proses penilaian biosimilariti dijalankan, oleh EMA dan oleh pihak berkuasa kawal selia negara, di peringkat tertinggi. pengetahuan saintifik dan berdasarkan semua bukti yang ada, tiada penilaian perbandingan selanjutnya yang dijalankan di peringkat serantau atau tempatan diperlukan.

AIFA juga menjelaskan bahawa ubat biologi dan biosimilar tidak boleh dianggap sebagai ubat generik atau setara, dengan itu mengecualikan kebolehgantian terapeutik automatik timbal baliknya. daripada pemula rujukan. Pertimbangan ini terpakai kepada pesakit naif (yang tidak pernah dirawat) dan kepada pesakit yang telah dirawat. Pilihan untuk menetapkan rawatan dengan ubat rujukan biologi atau dengan biosimilar sentiasa kekal sebagai keputusan yang diamanahkan kepada doktor pakar yang juga diamanahkan dengan tugas menyumbang kepada penggunaan sumber yang sesuai untuk tujuan kemampanan sistem kesihatan dan maklumat yang betul pesakit mengenai penggunaan biosimilar.

Kebolehgunaan prinsip am kepada produk individu dan/atau kepada kategori terapeutik individu yang diterangkan dalam kertas kedudukan, boleh dipertimbangkan semula oleh AIFA berdasarkan masa untuk memasarkan ubat, bilangan pesakit yang dirawat dalam amalan klinikal, saintifik. bukti, serta data yang diperoleh dari semasa ke semasa.

Kedudukan ini, yang turut dikongsi oleh pihak berkuasa kawal selia Eropah yang lain, sedang dikemas kini secara berterusan berdasarkan unsur saintifik yang telah muncul dari semasa ke semasa. Untuk ditekankan dalam pengertian ini, apa yang dinyatakan dalam garis panduan Biosimilar di EU - Panduan maklumat untuk profesional penjagaan kesihatan tepat dalam menyokong tingkah laku yang akan diterima pakai di peringkat negara individu.

Bibliografi

Dekri Perundangan 24 April 2006, n. 219. Pelaksanaan Arahan 2001/83 / EC (dan arahan pindaan seterusnya) yang berkaitan dengan kod Komuniti berkenaan produk perubatan untuk kegunaan manusia, serta Arahan 2003/94 / EC (GU Siri Am n.142 daripada 21-06-2006 - Tambahan Biasa no. 153)

Pautan yang mendalam

Agensi Ubat Eropah (EMA). Ubat Biosimilar

Agensi Ubat Eropah (EMA). Biosimilar di EU. Panduan maklumat untuk profesional penjagaan kesihatan

Agensi Ubat Itali (AIFA). Menurut Kertas Kedudukan AIFA mengenai ubat biosimilar

Pilihan Editor 2022

Hipotiroidisme

Hipotiroidisme

Hypothyroidism adalah gangguan yang disebabkan oleh kerosakan kelenjar tiroid. Ia sering disebabkan oleh kekurangan iodin yang membawa kepada penurunan pengeluaran hormon

buah delima

buah delima

Delima, buah Delima (nama yang sering ditunjukkan buah yang sama) adalah buah musim luruh / musim sejuk, sangat kaya dengan nutrien yang memberikannya khasiat yang bermanfaat untuk kesihatan.

Kolesterol (analisis klinikal)

Kolesterol (analisis klinikal)

Ujian kolesterol mengukur paras kolesterol darah (Kolesterolemia, Jumlah, HDL, LDL) dan membolehkan anda menilai risiko mendapat penyakit kardiovaskular. Bagaimana untuk mengekalkan nilai kolesterol di bawah kawalan

Ubat antihistamin

Ubat antihistamin

Antihistamin adalah ubat yang digunakan untuk melegakan gangguan alahan, seperti rinitis alergi, sarang, konjunktivitis, dan tindak balas terhadap gigitan serangga