Dadah yang setara

Kandungan

pengenalan

Ubat yang setara, sebelum ini dinamakan generik, ditakrifkan mengikut undang-undang yang berkuat kuasa (Dekri Legislatif 219/2006) "produk perubatan yang mempunyai komposisi kualitatif dan kuantitatif bahan aktif yang sama dan bentuk farmaseutikal yang sama seperti ubat rujukan serta biokesetaraan dengan ubat rujukan (yang patennya telah tamat tempoh) yang ditunjukkan oleh kajian bioavailabiliti yang sesuai”.

Untuk produk perubatan yang setara, kesetaraan terapeutik dengan produk perubatan rujukan dari mana ia berasal mesti ditunjukkan secara eksperimen, telah dibenarkan dan dipasarkan di Eropah selama sekurang-kurangnya 10 tahun, tetapi ia tidak semestinya mempunyai komposisi yang sama dalam eksipien (bahan selain bahan aktif ramuan ubat yang digunakan untuk menggalakkan kestabilan, penyimpanan, pentadbiran, penyerapan ubat) atau proses pembuatan itu sendiri.

Kajian bioequivalence bertujuan untuk membandingkan bioavailabiliti dua produk, iaitu jumlah bahan aktif yang masuk ke dalam aliran darah selepas pentadbirannya dan kadar ia berlaku.

Kajian-kajian ini menunjukkan kesetaraan terapeutik antara dua formulasi yang mengandungi bahan aktif yang sama, apabila, dengan memberikan dos yang sama, kepekatannya dalam darah, dalam selang masa yang dipertimbangkan, adalah sangat serupa sehingga tidak mungkin menghasilkan perbezaan yang ketara dalam terma keberkesanan dan keselamatan (baca Bufala).

Untuk mendapatkan kebenaran memasarkan produk perubatan yang setara, seperti mana-mana ubat inovatif atau berjenama lain, mesti mempunyai tiga prasyarat: kualiti, keselamatan dan keberkesanan. Oleh itu, ia mesti memenuhi piawaian yang sama seperti produk ubat dari mana ia berasal (rujukan produk perubatan): ini bermakna bahawa prosedur yang diterima pakai untuk pengeluarannya dan untuk kawalan kualiti mesti menghormati semua prinsip dan garis panduan amalan pembuatan yang baik, seperti ubat-ubatan lain.

Keperluan asas untuk mendapatkan kebenaran pemasaran adalah sama untuk semua ubat, dengan satu-satunya perbezaan bahawa pengeluar ubat yang setara tidak perlu mengulangi kajian keselamatan dan keberkesanan yang telah dijalankan oleh pengilang ubat rujukan, kerana mereka tidak melakukannya. bahan aktif baru tetapi bahan yang terkenal dan digunakan selama bertahun-tahun.

Ujian pra-klinikal tidak dapat tidak melibatkan pengorbanan banyak haiwan dan pengulangannya pada bahan yang sama untuk tujuan pendaftaran tidak dianggap beretika. Oleh itu, Artikel 10 Dekri Perundangan 219/2006 memperuntukkan bahawa syarikat farmaseutikal tidak perlu memberikan keputusan baru jika ia dapat membuktikan bahawa ubat itu setara dengan ubat yang telah dibenarkan.

Kawalan (pemantauan) nisbah manfaat / risiko dijalankan secara berkala, juga untuk ubat-ubatan yang setara, melalui pengesanan laporan tindak balas buruk, atau kekurangan keberkesanan, yang dikumpul oleh Rangkaian Farmakovigilans Kebangsaan.

Kualiti ubat yang setara juga terkawal kerana, selepas kemasukan mereka ke pasaran (pasca pemasaran), mereka tertakluk kepada semakan yang sama yang digunakan untuk semua ubat di pasaran di Itali.

Malah, dadah dikawal (dipantau), baik di peringkat kebangsaan dan Eropah, melalui apa yang dipanggil pengawasan dadah pasca pemasaran dirancang oleh "pihak berkuasa kawal selia. Pemeriksaan analisis dilakukan oleh makmal Institut Kesihatan Tinggi ke atas ubat-ubatan yang diambil secara rawak, antara yang dijual di farmasi, oleh carabinieri NAS untuk mengesahkan bahawa mereka memenuhi keperluan kualiti yang dibenarkan pada masa pendaftaran.

Kesimpulannya, produk ubatan yang setara mesti menjamin keberkesanan farmakologi yang sama dan mempunyai profil tolerability yang sama dengan produk ubatan rujukan di pasaran untuk sekurang-kurangnya 10 tahun. Oleh kerana bahan aktif diketahui, dan tidak perlu mengulangi kajian keselamatan dan keberkesanan yang telah dijalankan oleh pengilang ubat dari mana ia berasal, harganya mestilah, mengikut undang-undang, sekurang-kurangnya 20% lebih rendah daripadanya.

Ubat setara mewakili alat penting untuk mengandungi kos penjagaan kesihatan, untuk memudahkan akses kepada rawatan mahal untuk bilangan pesakit yang paling ramai dan untuk membebaskan sumber untuk mempromosikan penyelidikan mengenai rawatan inovatif.

Bibliografi

Dekri Perundangan 24 April 2006, n. 219. Pelaksanaan Arahan 2001/83 / EC (dan arahan pindaan seterusnya) yang berkaitan dengan kod Komuniti berkenaan produk perubatan untuk kegunaan manusia, serta Arahan 2003/94 / EC (GU Siri Am n.142 daripada 21-06-2006 - Tambahan Biasa no. 153)

Undang-undang 26 Julai 2005, n. 149. Penukaran kepada undang-undang, dengan pengubahsuaian, undang-undang dekri 27 Mei 2005, n. 87, mengandungi peruntukan segera untuk harga ubat yang tidak boleh dibayar balik oleh Perkhidmatan Kesihatan Negara (GU n.175 dari 29-7-2005)

Agensi Ubat Itali (AIFA). Ubat setara: semua yang anda perlu ketahui dalam panduan AIFA

Pilihan Editor 2022

Biomonitoring manusia

Biomonitoring manusia

Pemantauan Bio Manusia ialah alat penyelidikan saintifik yang digunakan untuk mengukur pendedahan manusia kepada bahan kimia dan bahan pencemar. Ia membolehkan anda menyemak kepekatan bahan secara langsung dalam tisu biologi (contohnya, air kencing, darah